BOPV nº 252 · 2021-12-20 · Salud
DECRETO 244/2021, de 14 de diciembre, de creación y regulación del funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi.
Por el Decreto 3/2005, de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, se creó el CEIC de Euskadi cuyas funciones consistían en evaluar ensayos clínicos con medicamentos de carácter multicéntrico o que fueran remitidos de forma extraordinaria por centros sanitarios u otros comités acreditados en la Comunidad Autónoma de Euskadi y la valoración de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que se realizaran de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Asimismo, al CEIC se le asignaron funciones en el ámbito de la investigación y estudio con productos sanitarios. Tras la promulgación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, los Comités Éticos de Investigación Clínica son sustituidos por los nuevos Comités de Ética de la Investigación (CEI). Así, en su artículo 12 se establecen las funciones, composición y los modos de acreditación de los mismos. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, establece como principios y garantías en este campo de actuación, el requerimiento de informe favorable, previo y preceptivo a la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico, emitido por el Comité de Ética de la Investigación. El artículo 12.1 de la citada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que los comités de ética de la investigación correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad. El artículo 16 de la mencionada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente del proyecto de investigación presentado y autorizada por el órgano autonómico competente. Así mismo, la disposición transitoria tercera de la mencionada Ley establece que los comités éticos de investigación clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los comités de ética de la investigación y que, hasta el momento que se constituyan, aquellos que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de estos. Por otro lado, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, entró en vigor el 13 de enero de 2015 y derogó el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, estableciendo un régimen transitorio, en su disposició